WHO预认证：中国药企陌生的掘金机会(2)

中国是全球第二大药品市场，同时是仿制药大国、原料药大国，原料药以1600多种位居全球原料药生产能力第一，疫苗以年产量10亿剂的产量同样位居全球第一，但是中国目前能够在全球大量供应的就只有原料药。

盖茨基金会北京代表处副主任吴文达告诉第一财经，印度的药品市场没有中国那么大，因此他们在刚开始投入阶段就考虑到了国际市场，在研发、做产品的起步阶段就按照WHO的标准来，而不是按照国内标准。

与印度相比，面对中国如此大的市场，只要做好中国市场，中国企业就已经可以赚到盆满钵满。“20年前，我和同事把WHO预认证引入中国时，当时没有人感兴趣。首先是当时的国家药监体系没有通过WHO认证，同时疫苗企业的研发生产也都不符合这个标准。”一位最早介入WHO预认证的专家表示。

值得一提的是，与药品相比，疫苗通过WHO预认证要多一个条件，即中国药监体系必须要先通过WHO的评估，才能进行疫苗的WHO预认证。而中国药监体系直到2010年才通过这一评估，随后疫苗才开始进行预认证申报。因此，中国疫苗通过WHO预认证的数目少，也跟中国药监体系通过预认证的早晚有关系。

吴文达表示：“中生集团成都所的乙脑疫苗在2013年通过了WHO预认证，到目前为止，已经出口了4亿支疫苗，所以出口量还是蛮大的。”

而已取得WHO预认证的产品想进入其他国家，虽然同样面临注册，但相对要简单许多。“非洲有五十几个国家，一个个跑很麻烦，于是有一些非洲国家药政当局建立了合作机制，这些国家认可世卫组织的预认证产品，因此只要经过预认证的产品，通过这个机制就能很快用到这些国家，这对企业来说也节省了成本。另外，如果发生变更，也不需要逐一国家去办理变更的注册手续。”吴文达表示。

事实上，在通过WHO预认证之后，不仅要把质量好的产品提供到国外，企业在国内的产品也要同质。“我们的监管机构和世卫组织是在持续进行沟通的，申报预认证不允许采取双重标准，不管监管机构还是企业都不允许。”唐轶表示。

此外，在唐轶看来，中国通过WHO预认证的产品数量少还有另外一个原因，那就是利润。作为带有公益性质的全球健康采购，用最少的钱做最多的事情理所当然，但这并非代表没有利润。