WHO预认证：中国药企陌生的掘金机会

中国医药产业要走出国门，产品质量是一个硬标准，而世界卫生组织(WHO)供应商预认证(WHO Pre-qualification，下称“WHO预认证”)更是药企通向国际市场的一道质量门。

不过，截至目前，在已通过WHO预认证可以进入全球采购的目录上，中国产品的数量却屈指可数，中国药品和疫苗通过WHO预认证的数量分别仅为22个和2个，远不及印度。

“通过WHO预认证之后，就国际市场而言，企业将直接面对公共市场的采购，这对于发展中国家是一个支持，对于药企来说是一个提升。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶告诉第一财经记者，“对于国内市场来说，首先是将拥有更多的高质量产品，这些产品通过预认证后，将提升自身的生产质量和管理水平，这也有利于国内市场及本国老百姓。”

国家卫计委国际交流与合作中心主任高卫中8月14日表示，“在一带一路的倡议中，中国将为世界提供重要的公共产品，但我们在医疗和疫苗这方面，通过WHO预认证的数量还不够多。”

WHO预认证的门槛高?

WHO预认证，是2001年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目标是确保国际基金(如全球基金GFTAM、联合国援助国际药品采购机制UNITAID等)采购药品的质量、疗效和安全性，服务发展中国家的患者。

“通过WHO预认证，就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可，联合国采购机构就可将这一药品/疫苗列入它的采购目录。”唐轶表示。

在这之后，WHO、全球基金、联合国组织(如UNFPA，UNICEF)，还有一些国际慈善机构便开始推动这些药品的全球采购，然后对发展中国家提供相关支持。前提就是，这些采购名单的产品必须经过WHO预认证这道质量门槛。

在已通过WHO预认证产品的数量上，中印两国仍然存有差距。印度通过WHO预认证的药品数量为336个，中国只有22个，印度通过WHO预认证的疫苗数量有44个，中国仅为2个。

“差距这么大，主要原因在于中国起步相对印度较晚，而印度通过预认证的疫苗数量要多于中国，说明它的疫苗监管是达到了WHO预认证要求。”唐轶表示，“从企业角度来看，要通过WHO预认证还受多种因素影响，特别是疫苗企业的水平，我们认为中国企业比较薄弱的领域主要在质量管理体系，以及沟通的能力。而这些方面，印度要普遍高于中国。”