事实上，中国细胞治疗市场被全球药企看好。2018年8月10日，由药明康德集团和美国巨诺(Juno)公司共同创建的上海药明巨诺生物科技有限公司与苏州工业园区签订战略合作协，药明巨诺将在园区内建立一家世界最新先进的cGMP（动态药品生产管理规范）细胞治疗商业化生产工厂，总投资额达3000万美元。

但其实，细胞治疗在中国落地经历了颇多波折。2009年，原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，将细胞治疗作为第三类医疗技术进行管理；2015年6月，原国家卫计委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》；2016年5月，原国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议，严禁自体免疫细胞治疗技术临床应用，当年年底，细胞治疗作为药品管理审批；直到2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)》，将细胞治疗纳入治疗性生物用品进行申报管理。

2017年12月11日，南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂新药注册被正式受理，这是我国首例获受理的CAR-T疗法，这也标志着中国细胞治疗行业临床进度“赛跑”正式开始。

产业化痛点

然而细胞治疗从临床到实现产业化，还面临很多挑战。

上海细胞治疗集团运营副总裁丁娜认为，目前生产流程很难有统一标准，以及高昂的治疗费用是细胞治疗实现产业化的两大痛点。

“不同于批量生产广普应用的药物，接受细胞治疗的每个病人都需要特定一个批次的产品，相应的每个药品可能都需要个体化制备。比如，对于CAR-T来说，是抽取每个人的外周血，然后再去制备，这个质量标准怎样去管控，相对来说比较难，相应地也会影响到成本的控制。”丁娜对记者谈道。

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