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医疗影像公司将摘得首张医疗AI三类证？(3)
依图医疗相关负责人透露，第一批报名申请三类证的企业有90多家。按照“三类AI”辅助诊断的定位，产品不直接服务病人，应用场景主要在医院。在新《目录》施行以前，AI还能在医院“免费试用”，而目前在医院落地的所有AI产品，都以临床试验或合作科研的形式在使用。
在数坤科技创始人及CEO马春娥看来，注册申请三类证最重要的是证明产品的安全性和有效性，前期很多企业在数据库和算法的建立上跟药监局的规范有差距，有些企业连前期的多中心验证都未开展或完成。
第一张“三类AI”证书会不会在2019年出现？“就算以最快速度做临床试验、以最快速度被审批，至少也要1年之后。”马春娥认为。
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