CIC灼识咨询执行董事王文华告诉第一财经记者，由于中国目前并没有制定出完备的医疗AI监管机制，为了快速调整产品方向来保证时刻符合国家的管理标准，企业需要不断关注新监管条例的发布以便优先抢占市场。

另一方面，研发、资本实力较低的公司有可能会因为无法快速有效获得三类证而被分走市场。因此未来能获得三类证的医疗AI企业，将比同类型竞争者有更大的竞争优势，也会在这个朝阳市场中抢占一定的先行优势。

“医疗AI许可证将使市场更加规范，剔除一部分蹭热度且不具备真正AI技术资质的伪医疗AI企业。换言之，医疗AI市场的规范化提高了整个行业的进入壁垒，而投资者则会更加倾向于有持证者或者有潜力成为持证公司的标的。”王文华说，医疗AI许可证的颁布是必然的，这意味着政府支持相关行业发展，同时也意味着对相关行业的监管将日益规范。

在上海科技创业投资股份有限公司投资部总经理吴杰看来，是否拿到医疗器械产品注册证是影响投融资的重要因素之一。因为证照可以铸就一定的门槛，尤其是针对AI+医学影像这类介入企业较多的领域。其次，获批后产品进入临床的渠道会更顺畅，后续进入家用或体检机构的机会也会更大。

“但是按照目前药监部门的审批分类，完全按照AI+的方式去进行申报仍有一定难度，所以市场上很多企业会弱化AI+的描述，避免涉及辅助诊断、辅助治疗等概念，从二类医疗器械角度出发进行申报，以加快产品上市的进度。”吴杰告诉记者。

IBM Watson Health大中华区首席运营官周德标对第一财经记者表示，医疗AI企业纷纷申请三类证一是因为药监的监管要求，二是想实现差异化竞争。

医疗AI风口很热，但产品落地率不高，证照的审批难使飞速发展的医疗AI产品成为没有准入资质的“黑户”。虽然市场前景不断被看好，但对所有医疗AI企业来说，只有产品顺利上市，实现商业化，才能收回投资。

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