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新药上市加快一年批48个。经推进药品医疗器械审评审批制度改革,简化境外上市新药审批程序,新药上市速度显著加快,48个国内外临床急需新药、50余个创新医疗器械获批上市。待审评药品注册申请由2015年的2.2万件降至3000件以内。明年将分类推进仿制药质量和疗效一致性评价。
知识产权注册便利化改革大幅提速。制定落实专利和商标降费措施,推动商标网上全流程服务。新设2个商标审查协作中心,商标注册审查周期压缩到6个月以内,高价值专利审查周期压减10%。授权发明专利40.2万件,同比增长6.4%,PCT国际专利申请受理量4.8万件,同比增长8.1%;商标注册432.8万件,同比增长73.1%,提交马德里商标申请5884件,审理各类商标评审案件23.2万件,同比增长49.8%。
明年将年内商标注册审查周期压缩至5个月,高价值专利审查周期压减30%以上,削减发明专利审查积压10万件。
反垄断审结441件。《反垄断法》实施十周年。总局加大反垄断执法力度,立案调查涉嫌垄断协议和滥用市场支配地位案件32件,结案15件。开展原料药领域反垄断执法。加强经营者集中全链条反垄断监管,审结441件,同比增长36%。积极查办医疗、交通、建筑、公章刻制等行业领域行政性垄断案件,纠正和制止滥用行政权力排除、限制竞争行为54起。
为公平清理壁垒文件2万件。在公平竞争审查方面取得重大进展,全国对31万份新制订文件进行公平竞争审查,修改完善1700余份;对82万份已制订文件进行梳理,清理涉及地方保护、指定交易、市场壁垒的文件2万余份。
整顿市场混乱案件1.1万件。电力、房地产、医药、新兴行业等重点领域价格监管,查处案件1.8万件。强化反不正当竞争执法,集中整治市场混淆、商业贿赂、虚假宣传等突出问题,查处案件1.1万件。强化直销市场专项执法,加大传销整治力度,查处案件2147件,同比增长1倍。
2018年是中国药品可及性措施实施最多的一年,从进口肿瘤药降关税、快速引进进口药、创新药上市等,到与降价相关的4+7带量招标和调整基药目录,所有措施都落脚在老百姓对药品的可及性
本报北京12月25日电(记者李心萍)记者日前从国家市场监督管理总局获悉:截至目前,全国共有认证机构481家,累计颁发有效认证证书193.7万张,其中强制性产品认证证书64.3万张