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4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》明确从广大患者临床需求出发,改革完善仿制药研发、生产、流通、使用的全链条和多领域政策革新。
光大证券指出,《意见》是国务院办公厅层面在2017年10月的两办文件在仿制药领域的细化和展开,内容涵盖了仿制药的研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等全流程、全方位,可以说是仿制药领域的纲领性文件,指出了仿制药领域的改革方向,预计后续配套政策及地方落地实施政策也将陆续出台。
一般而言,在国际市场中,一旦原研药专利到期,立刻会有大量的仿制药上市,原研药的销量份额随即大幅下滑。然而在我国,原有的医保、招标、使用政策体系和国产质量隐忧导致了过期原研药仍占据巨大市场份额。如瑞舒伐他汀、二甲双胍等,在有仿制药竞争的情况下,其销量份额和价格都没有明显下降。
此次《意见》涵盖了仿制药的全流程和全生命周期,将促进仿制药的从无到有,加速优质仿制药的进口替代,保证成熟仿制药的合理利润。总之,政策方向在于促进有客观临床需求的、高性价比的优质药品的研发、销售,淡化和消除原先在审批、医保、招标等方面的行政障碍,将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。另外,原辅包、CRO等配套产业中的优秀公司同样受益。
光大证券认为,随着陆续有品种通过一致性评价,后续在各地招标、医保支付、使用等方面的配套政策将逐步落地,优质仿制药企业将持续受益于原研替代和集中度提高。同时,辅助产业中的优秀公司也相对受益。重点推荐优质仿制药企业信立泰(002294.SZ)、通化东宝(600867.SH),建议关注恒瑞医药(600276.SH)、乐普医疗(300003.SZ)、华海药业(600521.SH)、泰格医药(300347.SZ)等。
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