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内蒙古官方回复鸿茅药酒焦点问题(2)

2018-10-26 09:10:39    经济参考报  参与评论()人

在回答消费者提出的“鸿茅药酒不良反应的发生情况、不良反应发生率是否符合非处方药的要求”时,内蒙古自治区食品药品监督管理局回复,据药品不良反应监测数据显示,2004年1月1日至2017年12月31日期间,鸿茅药酒不良反应病例报告共计137例,其中一般病例131例,严重病例6例。一般病例主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐等,严重病例表现为皮疹、潮红、心悸、失眠等,未发生致人中毒或死亡的现象。

以上数据表明,鸿茅药酒符合国家药品标准要求,在少数人身上出现不良反应符合药品风险与获益并存的属性,严格按说明书使用,安全性是可控的。

  飞行检查产品质量是否合格

“药监部门对鸿茅药酒生产和质量的飞行检查结果和产品检验结果如何,近五年是否有不合格产品”是消费者又一个重要疑虑。对此,内蒙古自治区食品药品监督管理局的应答是:历年来,我区各级食品药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》规定,对内蒙古鸿茅国药股份有限公司执行有关法律法规及实施《药品生产质量管理规范》情况开展监督检查。特别是2018年以来,我局严格按照《药品生产质量管理规范》,对鸿茅国药股份有限公司前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储质量控制与质量保证实验室、工艺用水及空调净化系统,以及人员配备及培训情况、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、数据完整性、物料平衡情况、生产工艺、供应商审计及成品销售情况等进行了3次飞行检查,未发现企业存在严重缺陷。

2015年至2018年,内蒙古自治区药品检验研究院对鸿茅药酒进行检验7批次(批号: 20150402、20160912、20170207、20170701、20171104、20180116、201803

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