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复星医药旗下被举报造假的重庆医工院 此前已有案底

2018-08-31 17:24:16    一财网  参与评论()人

据第一财经记者查阅国家食品药品监督管理局数据显示,目前国内共有4家公司拥有阿立哌唑原料药批文。除了重庆医工院外,另外三家公司分别是成都弘达药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恩华药业有限公司。

复星医药公告显示,2017年,重庆医工院生产的阿立哌唑仅销售中国境内,2017年度销售收入仅有164万元,也是上述四款药物中销售规模最小的一款药。

复星医药表示,根据经营的需要,重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报, 2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

复星医药在公告中也承认,重庆医工院此前已有相关不合格的“案底”。复星医药表示,2016 年 5 月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作, 力争尽快通过 FDA 现场检查。另外,2017 年 11 月,FDA 针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。

受重庆医工院被举报一事冲击,8月31日早间开盘后,复星医药A、H股两地股价再度双双出现大跳水,截至9点42分时,双双跌幅逾9%。

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