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据第一财经记者查阅国家食品药品监督管理局数据显示,目前国内共有4家公司拥有阿立哌唑原料药批文。除了重庆医工院外,另外三家公司分别是成都弘达药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恩华药业有限公司。
复星医药公告显示,2017年,重庆医工院生产的阿立哌唑仅销售中国境内,2017年度销售收入仅有164万元,也是上述四款药物中销售规模最小的一款药。
复星医药表示,根据经营的需要,重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报, 2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。
复星医药在公告中也承认,重庆医工院此前已有相关不合格的“案底”。复星医药表示,2016 年 5 月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作, 力争尽快通过 FDA 现场检查。另外,2017 年 11 月,FDA 针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。
受重庆医工院被举报一事冲击,8月31日早间开盘后,复星医药A、H股两地股价再度双双出现大跳水,截至9点42分时,双双跌幅逾9%。
3月26日晚间,上海复星医药(集团)股份有限公司(复星医药,600196.SH,02196.HK)发布关于董事辞职的公告称,当天董事会接到到郭广昌先生、康岚女士的书面辞职函
上海2018年3月29日电 /美通社/ -- 倚世科技(上海)有限公司与复星药业集团子公司重庆复创医药研究有限公司今天共同宣布,双方已签署合同,由倚世科技在近期向复创医药提供伯努利排风柜和妙流智能风阀