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穿行在鸿茅药酒的相关生产车间,记者发现,多个墙角都安装了网络数字摄像装置,原来这是与政府药监部门联网的监控系统,“目前公司共安装网络数字摄像头120个,除了公司安装的用于防盗的60个摄像头外,政府药监部门也安装了60个,主要安装在提取车间、制剂车间、分离车间及相关库区,用于生产质量的日常监控管理,”王生旺告诉记者,这些摄像头覆盖了药酒生产的全流程,监管部门可随时随机、任意调取监控。
原国家药品监督管理局公布的信息显示,2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等;监测到的情况中,未发生过死亡病例和群体不良反应事件。记者了解到,鸿茅药酒在2004年至2017年期间累计销售4000多万瓶,经计算,其监测到的不良反应发生率仅为百万分之几,远低于国际医学科学组织委员会推荐的药物不良反应发生率“十分罕见(<0.01%)”的标准。
鸿茅药酒属于中医验方酒剂,由67味中药材配伍制成。按中医的说法,该酒有祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾之效。据《凉城县志》记载,清乾隆4年(1739年),厂汉营开始生产鸿茅酒,由山西榆次王家铺中医王吉天配制。为考察鸿茅药酒的功能主治范围、临床疗效和不良反应,1996年11月至1997年4月,原内蒙古自治区中蒙医医院(三级甲等医院)对鸿茅药酒进行的临床研究表明,该药品在适应症范围内临床疗效较好,对消化、神经、心血管、造血系统和肝肾功能均未发现不良影响和毒副作用,提示其在治疗量范围内具有较好安全性。
1995年和1996年,中国药品生物制品检定所对鸿茅药酒做了药效学研究、急性毒性试验和长期毒性试验。药效学研究结论为:显著地增强机体的抗炎能力和镇痛能力。急性毒性试验报告结论为:在最大给药浓度(挥去酒精), 相当于临床用药量的1100倍以上的情况下,仍未见中毒致死现象,提示其毒性较低。长期毒性试验报告结论为:在所用剂量最高达临床人用量的4380倍时(挥去酒精),在对生化、血相及白细胞分类和组织病理学观察等指标中,未见大鼠出现明显的毒性反应。2003年,原国家药品监督管理局公布鸿茅药酒为甲类非处方药。