除了减少环节提速上市外，认可国外的临床试验也为申请注册的药企省下不少成本，业内人士表示，这或有利于降低进口新药的定价。

国外一项临床试验成本研究显示，从临床方案批准到最终临床报告公布，临床试验各期花费的中位值分别是：I期340万美元、II期860万美元、 III期2140万美元。此外，该研究显示决定临床费用的另一个关键因素是试验持续时间，尤其是III期临床，试验每增加1个月额外花费中位值为67.1万美元。

临床急需新药审批“开绿灯”

国家药监局局长焦红6月22日在国新办吹风会上透露，我国在加快境外新药在国内的上市方面正不断发力。“最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片均纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。”焦红表示。

据焦红介绍，药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品。

“对这些药品，申请人认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的全部研究资料、人种差异研究资料以及在其他国家取得的上市后研究资料，直接申报上市。对上述药品，药监局会集中审评力量加快审评，将预期缩短上市周期1到2年。”焦红表示。

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