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国家药监局颁布新规：接受境外数据 进口药审批提速
国家药监局有关负责人表示，本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范，以鼓励药品的境内外同步研发，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市，更好满足我国患者的用药需求。
对于危重病药品可放宽要求
此外，《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。
另外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。
助力进口新药审批提速
《指导原则》的出台，明确了可以接受境外临床数据的范围，让进口新药在审批注册环节进一步提速。对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。
而临床试验这一数据是进口新药获准上市手续中必不可少的审批内容。根据我国2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，临床试验共分为4期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。III期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。
