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7月9日,华海药业再次发布公告称,目前,欧洲药品管理局(EMA)正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。
在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。公告还指出,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药的患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受到影响。
该消息公开以后,华海药业股价已连续两个交易日大跌,7月9日更是直接跌停。
在7月9日召开的投资者说明会上,华海药业方面在回答投资者提问时表示,目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。
诺华是最早研发出缬沙坦的药厂,华海的产品则属于仿制药。根据国泰君安的研报,当前缬沙坦国内市场规模约20亿元,其中原研厂家诺华制药2017年市场份额达85.49%。
华海药业则是国内市场份额较大的国产缬沙坦原料药厂商之一,2017年度销售收入为3.28亿元,当年度公司销往美国的缬沙坦制剂销售额为2043万美元(约合1.35亿人民币)。国家药品监督管理局的公开信息显示,除了华海药业之外,国内还有10家药企也在生产缬沙坦的原料药。