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华海药业7月9日在回答投资者提问时也提到,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。
7月7日,中国上市公司华海药业(600521.SH)发布公告称,该公司生产的原料药缬沙坦杂质中发现了微量的有害物质亚硝基二甲胺(NDMA)。目前欧洲药品管理局已经发布了召回公告。同时华海药业已经主动暂停了该原料药的生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供货,并主动告知所有客户和相关监管机构。
缬沙坦是一款用于扩张血管降低血压的药物,常被用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。而亚硝基二甲胺是一种有机化学物质。该化学品被用于制造液体火箭燃料、软化剂和润滑剂等产品,有时该物质也是一些化学反应的副产品。如果人超量口服会出现恶心、呕吐、腹痛和腹泻,并伴有头痛、发热、衰弱、肝大和黄疸等症状。
根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度的亚硝基二甲胺会导致肝损伤并且可能致癌。
不过,诺华公司发言人埃里克·阿尔特霍夫在一封邮件中表示, “目前尚无法确定这种污染物可能会增加人类患癌症的风险。因此,缬沙坦原料药中发现的N-亚硝基二甲胺含量不会对服用该制剂的患者造成显著的风险。”
华海药业在公告中解释,有害物质的出现与公司更换了生产工艺有关。根据公告,华海药业近期在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。