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资料显示,拿到批文的三款国产仿制药价格约为1000元左右,每年使用费用约两万元。然而,费用仅为原研药五分之一的国产仿制药却并未撼动原研药的销售统治地位。市场数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼的销售占比为:格列卫80.29%、昕维10.97%、格尼可8.53%、诺利宁0.21%。
由于专利到期的断崖式销售额是制药领域的常规,却没有出现在中国。“没人敢买”“没人愿用”成为国产仿制药的“魔咒”。而这并不是医药产业独自面临的问题,中国工程院院士杜祥琬此前就表示,对于中国落后的产业生产出来的产品,“如果永远不用,就永远不可能好用。创新产品从起步到成熟,需要在应用中不断发展”。
不被信任除了起步晚、产业不完善之外,历史旧账也是影响因素之一。在过往的新药审评审批中存在大量的造假现象。原CFDA药品认证管理中心副主任、中国药物临床试验机构联盟秘书长曹彩曾表示,药厂、医生甚至受试者都有参与造假,确实有被批准的仿制药并无药效。
为此,2015年以来,原国家食品药品监督管理总局开展了系列核查工作,并于2016年3月开始推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,通过对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究的再次推进将此前批准的仿制药过一遍“筛子”,随着越来越多的仿制药通过一致性评价,以往原研药单独分组竞标、定价体系稳固的局面将不复存在。
相关部门近期发布的一致性评价品种名单显示,国产仿制药“昕维”成为首个通过一致性评价的伊马替尼,在招标定价方面将享受到政策红利。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。
需激发企业投入热情 有“砝码”才能谈降价