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寄望中药注射剂再评价
在国家对中药注射剂一再释放出整治信号的同时,一些企业寄希望于中药注射剂再评价工作自证实力。
丽珠集团在与投资者交流时表示,参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市,争取也能在一定程度上促进部分医院的销量提升;再者,公司披露了参芪扶正获得了美国的临床批件,公司会继续开展参芪在美国的临床研究,同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究,希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。
红日药业2017年年报披露的信息显示,血必净注射液CHESS研究已经结题,完成了大样本、多中心随机对照的临床研究,为治疗脓毒症疗效提供进一步的临床证据;循证工作继续取得进展,为证明产品的有效性、安全性和经济性积累了充分证据,并不断强化学术营销能力;第14届脓毒症高峰论坛顺利召开,会上血必净注射液治疗脓毒症疗效的多中心临床研究正式启动;在临床安全方面,血必净注射液安全性再评价工作持续有序推进。
2018年3月份,《2017年度药品审评报告》对外发布,其中提及药审中心2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。
截至目前,国家版本的中药注射剂再评价方案尚未出台。