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此外,丹参注射剂还被要求增加禁忌项应当包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。
据了解,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者。
不过,这并不影响丹参注射液成为大品种。据媒体报道,中康CMH数据显示,2015年注射用丹参市场用药规模为16.80亿元,同比增加了13.50%。多个厂家该类品种的年销售额过亿元。包括上海医药集团、江苏神龙药业等。
逐渐退出儿童用药市场?
尽管中药注射剂多次被要求修改说明书,但在行业人士看来,中药注射剂在基层医疗机构仍在被大规模使用。不过,未来可能逐渐退出儿童用药市场。
丹参注射剂被要求修改说明书,其中被禁止用于新生儿、婴幼儿引起了市场关注。
根据6月11日国家药监局发布的修订要求,双黄连注射剂应增加警示语,增加“禁忌”事项包括:4周岁及以下儿童、孕妇禁用。今年5月29日,国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告,其中明确提出该药品儿童禁用。2016年8月31日,国家食药监总局发布停止使用茵栀黄注射液用于新生儿黄疸治疗。
此前,在接受《证券日报》记者采访时,冀连梅医师曾表示,“阿糖腺苷不能用于十四岁以下儿童,中药注射液也应将儿童使用排除在外”。
而在今年年初,就有学者主张“中药注射剂不适用于14岁以下儿童”,“有其他药可用者不得使用中药注射剂”。
多款中药注射剂销量下滑
中药注射剂在政策的影响下,销量也出现了不同幅度的下滑。