6月12日，国家药品监督管理局官网发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

在新修订的说明书中明确对新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。同时，药监总局还要求各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

目前丹参注射液生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝、神威药业、江苏康缘药业、正大天晴等国内知名企业在内的数十家公司；注射用丹参（冻干）由哈药集团生产；丹参滴注液生产厂家有安徽天洋药业和上海华源安徽锦辉制药两家公司。

据此前的报道，丹参注射液在临床上曾经引发过的不良反应包括寒战、发热等热原反应的症状。中药注射剂由于制备过程中可能出现的污染、灭菌不彻底，或者注射过程操作不规范，会导致细菌性热原进入药品，引发不良反应。另一大主要副反应症状为过敏，复方丹参注射液引起过敏反应的主要原因就是药材中含有的鞣质未能除尽。

就在一天前，国家药监局发布了对双黄连注射剂说明书修订的公告，要求对4周岁以下的儿童、孕妇禁用。

长期以来，中药注射剂的安全性频受质疑。最著名的案例就是发生在2006年的鱼腥草注射液致女童死亡事故。

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