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中国对新药有较强的专利保护制度,仿制药水平较低。在新药方面,以上市前研发和新药上市数来衡量,中国目前只处于第三梯队,对全球创新的贡献大约为4%,与第一梯队的美国(贡献率为50%)和第二梯队的国家(如英国、德国、日本等)有很大差距。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)2016年的一项调查报告显示,与世界领先国家相比,由中国企业研发的新药在创新的“质”的方面还有一定差距,表现在上市新药原创性不足。限于研发能力,中国目前上市和在研的新药绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进,即“渐进性创新”。与之对比的是,美国在2012~2014年批准的66个新分子实体中,将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新。
为了和国内药企生产的此类新药区别开来,国内一般将欧美等发达国家药企生产的新药称为“原研药”,即从分子式到作用机理都是崭新的。由于中国在药物研发领域的长期落后,欧美国家的原研药在很多领域都占据了优势地位。然而,开发原研药并不容易。即使中国药企想追赶外资药厂,也有心无力。根据RDPAC提供的数据,仅在1975~2005年的30年间,新药研发的成本就已经涨了10倍,到2005年,研发一个新药需耗资13亿美元,研发时间需要10~15年。
北京协和医院心内科副主任严晓伟表示,由于药物研发不像互联网等技术可以有后发优势或弯道超车,一旦居于落后地位,在短时间内很难追赶上国外。因此,从患者角度来看,与其花大力气自主研发新药,还不如加快进口国外新药并尽快纳入医保,才能让患者得到切身实惠。药品与医疗机械市场的扩大开放,是利国利民、赢得民心的好事。当然,从长远来看,势必也会有越来越多的国内药企涉足原研药的研发,逐步缩小与国外药企的差距。
然而,在过去,进口药想进入中国市场并不容易。举个例子,美国的某种新药,须先通过Ⅰ到Ⅲ期临床试验,并被美国食品药品管理局(FDA)批准才能上市销售。如果这家美国药厂再想将其推广到其他国家,还必须经过对方的药品管理机构认可。由于每个国家的政策法规都不一样,导致其他国家的患者可能会晚好几年时间才能吃上美国的新药。