四、九价HPV疫苗的接种人群

目前，进入中国大陆的二价HPV疫苗批准用于接种9~25岁女性，四价疫苗批准用于接种20~45岁女性，这些接种年龄段主要是根据疫苗在我国临床试验结果确定的，其他年龄段将根据其临床试验的开展及完成情况批准。

九价HPV疫苗在美国批准9~26岁女性和男性接种，本次在中国大陆有条件批准，首先被批准用于16~26岁女性的接种，这主要从以下几个方面考虑：

一是由于各国文化习俗差异，中国9~15岁幼女发生性行为机会相对较低。

二是本次九价HPV疫苗在中国批准上市，完全采用了境外临床数据。在境外临床研究中，16~26岁开展了接种后保护效力试验，达到统计学和临床意义。而9~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限，不良反应也相对较重。

因此，对于九价HPV疫苗是否可用于9~15岁小年龄人群，国家药监局也将根据该疫苗在我国临床研究结果进行审批。

在此特别建议各级接种单位和公众，应在医生指导下按照批准的九价HPV疫苗说明书对16~26岁女性人群进行接种。

五、HPV疫苗安全性风险及其应对措施

三种HPV疫苗均基于基因重组DNA技术，由HPV非感染性病毒样颗粒（virus-like particles，VLPs）与辅料成分（铝佐剂等）经高度纯化、混合制成。

HPV疫苗接种后不良反应为大多数疫苗所共有，包括：注射部位反应疼痛、发红、肿胀、硬结；全身疲乏、肌痛、头痛、发热，以及关节痛、胃肠道症状（包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛）、荨麻疹和皮疹等。严重不良反应（SAE）发生率为0.2%~0.3%，主要为神经毒性。

近年来，在英国、日本、瑞典等国家均出现HPV疫苗注射后发生接种相关严重不良事件的报道，在日本中学接种女生集体发生急性特发性多神经炎如肌肉痉挛、视力模糊、运动和记忆障碍等症状引发集体诉讼，日本政府也因为不良反应惹争议，中止“鼓励接种”的媒体宣传。

国外临床试验提示，接种九价HPV疫苗，近90%发生不同程度疼痛，40%~50%发生不同程度肿胀，34%发生不同程度红斑。

鉴于此，国家药监局和卫健委将加强对HPV疫苗检查检验、冷链运输、配送和临床接种使用各环节监督检查，以及不良反应监测和处置工作。

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