三、九价HPV疫苗的有条件批准

2018年4月，国家药监局受理九价HPV疫苗Gardasil9进口注册申请，将其纳入临床急需药品进入优先审评程序。

在该产品正式申请受理之前，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，申请人就依照境外临床试验数据及上市后研究数据在中国申请上市与国家药监局多次进行沟通交流（pre-NDA会议），国家药监局也采取多种方式针对全球临床研究数据，特别是中国香港、中国台湾、日本和韩国等部分东亚地区和国家的临床试验数据进行讨论，核实相关资料和试验过程。

经过药品审评中心各专业对试验数据的核对和统计学分析，以及全面的审评和综合评价，并结合之前二价和四价HPV疫苗人群应用的整体审评经验，以及2017年HPV疫苗公开的专家论证会达成的共识和对相关临床评价问题的讨论意见，国家药监局接受了申请人使用全球境外临床试验数据用于在中国进口注册的申请。

经严格审评，九价HPV疫苗的境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。

为了满足健康人群公共卫生的重要预防用药需求，同时也考虑到该九价HPV疫苗尚缺乏在中国境内开展的临床试验数据，因此，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，国家药监局有条件批准了九价HPV疫苗Gardasil9的进口注册和上市。

鉴于九价HPV疫苗是依照全球境外临床研究数据（其中包括部分东亚人群持续感染的保护效力）获准在国内有条件上市的处方药，国家药监局在保障该疫苗安全有效、质量可控的前提下，同时对申请人提出上市后进一步扩大中国人群临床研究和药学研究的要求。

按要求，申请人应在更大规模的人群临床试验中考察其保护效力和免疫原性，并进行更系统的安全性观察；加强上市后风险管理，严格按照所提供的上市后风险管理计划，落实风险防控管理的主体责任，并按相关规定要求及时报告临床应用和临床试验中出现的非预期严重不良反应，进行安全性监测包括对妊娠结局的影响；按药品注册的国际技术标准的要求（ICH）进一步积累使用国际多中心临床试验境外数据在中国用于注册的科学性要求。

相关报道: