仿制药是假药吗？

不是假药，但国内仿制药行业“多小散乱差”

仿制药能放心用吗？

现用药品95%以上都是仿制药

使用仿制药能降价多少？

原研的格列卫1瓶约1万元，仿制药1400元

原研药不肯降价咋办？

用多种杠杆来撬动

9月11日上午，陕西省政府召开政策吹风会，多部门解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》。省卫计委相关人士透露，包括我省在内的14省份，通过国内首次省际间采购联盟议价已经开始启动，将有91种进口抗癌药有望迎来降价。

问题一：仿制药是假药吗？国内仿制药行业“多小散乱差”

什么是仿制药？仿制药是不是假药？省医改办主任、省卫计委副主任刘岭解读说，仿制药不是假药。在国际上仿制药叫做“非专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，被法律认可的替代药品。在国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，所以说仿制药不是假药。

但是，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，一个药品的仿制品种非常多，有的药品有上千个批号，有上千家企业生产，由于企业生产规模的大小不同，所以导致了仿制药品质量疗效差别比较大。2012年到2016年，全球共有631个原研药专利期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内没有企业提出仿制注册申请。

省卫计委联合工信厅、省食药局等8部门，起草了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》，于7月18日印发执行，以促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、促进仿制药采购使用。

问题二：仿制药能放心用吗？现用药品95%以上都是仿制药

有网友问：“仿制药能够放心使用吗？”刘岭说，据统计，我们目前使用的17万个药品的批号中有95%以上的都是仿制药，也就是说大多数人吃的药品里面多数都是仿制药。但高层次的、高质量的药品领域里面，依然被原研药所垄断，有一些抗癌的原研药一个疗程下来有几十万，最少也有几万。

仿制药上市要经过哪些检测？省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊介绍，目前我国正在大力推进的仿制药质量和疗效一致性评价工作，药品生产企业必须以原研药或者国际公认的同种药品作为参比制剂进行比对研究，包括处方的比对研究、质量标准的比对研究等，研究结果和参比制剂完全一致时才能获得批准上市。同时，加强药品上市后的监督抽验，大幅增加抽验频次，使不合格的药品无处藏身，净化药品市场，加大执法力度，加大药品不良反应监测，逐步实现仿制药对原研药的临床替代。

据悉，目前我省鼓励企业仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，鼓励企业仿制处置突发公共卫生事件所需药品和儿童用药以及专利到期前一年没有提出注册申请的药品。

问题三：使用仿制药能降价多少？格列卫一年能省20万

使用仿制药能否大幅降低医疗的成本和患者的费用？“答案是肯定的。”刘岭说，以《我不是药神》中的格列卫来说，原研的格列卫0.1克/粒，一瓶（60粒）的价格是1万元左右，一年下来得24万元，如果使用相同规格型号的通过一致性评价的仿制药，大体上一瓶的价格是1400元左右，一年的费用就是3.36万元，这是一笔简单的账，就是如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药，一年可节约20万元。

如何有效降低仿制药品的价格和原研药品的价格？在采购环节，通过一致性评价的仿制药和原研药相同的对待，通过竞争不仅仅要降低原研药的价格，同时也要降低仿制药品的价格，及时挂网、及时使用。使用环节优先使用仿制药，通过医保支付方式的措施来促使医院、患者都接纳仿制药品，使仿制药品使用更广。

问题四：原研药不肯大幅降价怎么办？多杠杆来撬动

为什么一些原研药专利期以后并未出现悬崖式降价？有没有办法促其降价？省卫计委药政处处长许力宁说，让原研药价格下降确实比较难。首先要提高仿制药的质量和疗效，才能够对原研药的价格产生冲击。同时，对仿制药的生产进行预审批，企业提前进行研制，等原研药专利期到期以后，仿制药立刻上市，冲击原研药的价格。第三个是采购环节，从国家层面组织谈判，用进入医保这个杠杆来撬动原研药价格。

此外，省物价局已选取了100种药品，每个月对药品价格波动情况进行监测，每月统计汇总分析以后，对价格波动比较明显的进行预警或采取一定的干预，通过监测让药价在一定区间内浮动。

最近进口抗癌药降价有哪些新进展？许力宁说，9月1日起8个产品降价，9月5日起，有35个药品已经开始执行降价后的价格，平均降价幅度达到12.85%，各医疗机构已经开始采购执行，还有6个产品到9月30日降价。

此外，国家公布的进口抗癌药品目录里面有103个，我省只涉及45个，其他的药品也想尽快降价，我省就联合了山西、内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁等13个省份，通过省际间的规模优势，让其他的抗癌药品也能够尽快降价。陕西承担这次抗癌药品省际间议价的牵头单位，总共涉及91个品种，预计在10月底以前完成，14个省份执行统一价格。省际间药品的联合采购，在全国属首次。

专家观点

促进优质仿制药生产 慢性病患者费用会大幅下降

西安交大一附院封卫毅教授说，医院在日常的工作中常常面临这样的困扰：如何采购到廉价优质的药品，在保证药品质量的前提下能够降低药品的费用。但从临床角度来说，我们国家仿制药品的品种非常多，但有很多品种的质量参差不齐，所以临床医生在选择时往往非常困难，对于很多急救或危重患者，很多医生宁愿选择质量有保证的高价原研药。另外，还有很多药品，比如说针对罕见病的或销量比较小的，价格比较低的药品，生产的厂家本来就非常少，所以造成了药品的短缺。

通过一致性评价以后的仿制药，可以把一些生产劣质的或者质量不好的仿制药淘汰出局，让出市场份额，给那些生产优质仿制药的厂家，保证利润，提高生产仿制药的积极性。

“我省此次出台工作方案，鼓励针对目前紧缺的药品，还有临床疗效可靠的、必须的，尤其是针对罕见病、儿童用药的仿制，应该能对未来的药品使用和供应有很好的促进作用。”封卫毅说，方案能够提高省内生产仿制药品的企业的积极性，因为无论从研发、流通、使用还是税收都给了一定的政策优惠，对患者和医生临床使用来说都是好消息。

他还表示，预期在我国仿制药一致性评价工作开展以后，仿制药质量如果得到保证，其与原研药开展良性竞争后，费用会大幅度下降，这样对于慢性病的患者，比如说高血压、糖尿病、肿瘤患者长期用药，药品费用会大幅下降。

本组稿件由华商报记者 李琳 采写

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