中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝告诉记者，在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。

HPV疫苗≠宫颈癌疫苗

宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二位常见恶性肿瘤，在发展中国家则是妇女最常见的恶性肿瘤。但是公众需要知晓的是，并不是所有的HPV都能够导致宫颈癌。

“感染HPV有点像宫颈得了小‘感冒’，感冒过了就自己好了。如果一个女性有性生活，超过80%都会感染HPV病毒，但是绝大多数病毒在一定时间内会排除，最终发展为宫颈癌的几率只有十万分之一。”原卫生部副部长、妇科肿瘤专家曹泽毅近日在国家药监局举行的媒体座谈会上表示。

也就是说，即便感染了HPV，与宫颈癌的发生仍然距离很远。中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院教授乔友林表示，只有长期持续感染HPV病毒才会发生癌前病变，再发展到宫颈癌，这个过程通常需要10多年时间。而持续感染的比例不到10%，发展成宫颈癌的不到1%。

此前，乔友林还曾对《中国科学报》记者提到，“即使接种HPV疫苗也并不意味着就不需要进行宫颈癌筛查，已接种HPV疫苗者仍应定期进行HPV检测。今后几十年内，宫颈癌的预防手段仍将以筛查为主。”

北京协和医院妇产科主任医师谭先杰也表示，无论接种二价、四价还是九价HPV疫苗，接种后仍然需要定期筛查。“原因很简单，可能还有一小拨高危型HPV人群目前没有得到鉴定确认，当然更没有针对性疫苗。”他说。

国家药监局在其官网上发布的《有关HPV疫苗的科普问题和参考答案》中也指出，HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

另外，“所有的上市疫苗如果出现严重不良反应，都有可能存在随时撤市的风险。”王军志说，作为有条件上市的九价HPV疫苗也不例外。

为保证接种进口疫苗的安全性，国家药监局还要求企业制订风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。对此，默沙东公开回应道：“我们将严格遵照相关监管部门要求，制订风险管控计划，开展上市后研究工作。一旦有更多确切信息，我们将及时公布。”

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