九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。

在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。

■本报记者 李惠钰

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，4月28日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。

从制药商默沙东提出申请到批准，九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，相比于其“前辈”二价、四价HPV疫苗上市前经历的“10年审批路”，堪称火箭式提速。

从“龟速”到“神速”，九价HPV疫苗为何能够快速获批？其经验又能否复制于其他进口药？

“8天”并不意外

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。全球已上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

根据国家药监局在其官网上发布的公告显示，我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

国内的研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌风险。目前获准进入中国的疫苗，二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁，四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁，此次批准上市的九价HPV疫苗适用于16~26岁的女性。

这次国家药监局快速审批九价HPV疫苗，确实造福了广大女性人群。但同时也让人思考：为什么此次审批时间会那么快？

除了获得中央领导的重要指示，九价HPV疫苗快速获批在多位业内人士看来，其实并不十分意外。“8天只是表面现象，这与其背后很多的基础工作是分不开的，前期仅二价HPV疫苗试验就做了十年。”中国药品食品检定研究院前任副院长王军志对记者说。

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