中国新药审批改革 催生跨境医疗大变局(2)

阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者（50%存在此突变）的生存期。

“此前，国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代（已上市），甚至第四代（研究中），而国内只上市了第一代，阿法替尼也是国内上市的首个二代肺癌靶向药物，不少肺癌患者早已翘首以盼。”

可是药品滞后的局面，将被改变。

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。

加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。这表示，国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐步消失，中国企业也能同步进行国际上的注册。

“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，提高国际注册的成功率。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

需求之变，不再只为药

盛诺一家是国内首家与国外权威医院签署正式合作协议，帮助重症患者出国看病的转诊机构，目前也是该行业的领头羊，年转诊患者上千人，占据出国看病服务市场（自助患者除外）70%以上份额。

“而患者真正使用到国内没有上市的新药的比例，仅占17%。可见，令出国看病患者受益更多的，是国外多学科专家团队经过细致的检查和谨慎的评估，为患者制订个性化的、最适合其病情的诊疗方案。随着出国看病的普及，以及患者之间的口口相传，已经有越来越多的患者意识到：到国外获得好的治疗方案，比使用新药更有价值。这点在盛诺一家每年近2万个的咨询电话中，可以得到明确体现。”蔡强表示。