百余团队竞速肿瘤细胞疗法，预期两年内上市定价近百万(3)

CRC Oncology执行董事茹钦华对第一财经记者解释，CAR-T项目的评估应围绕CAR结构全球专利申请可行性、GMP(生产质量管理规范)生产流程完善程度，以及临床研究的设计水平三方面。

“许多业内人士都知道，有的CAR-T产品可以申请全球专利，有的只能申请国内专利;美国和中国对GMP生产标准的要求也有不少不同;临床研究，尤其是Ⅰ期临床涉及方法上中美也有明显不同。”茹钦华告诉第一财经记者。

针对临床差距，上海市第六人民医院肿瘤内科副主任医师沈赞进一步对第一财经记者表示， “经过良好设计的临床研究才能真正体现CAR-T对某些肿瘤的实际疗效。美国有良好设计的临床研究，按照规矩和规范来做事，中国很多团队的研究没有经过良好的设计和控制，数据报出来可信度也有待观察。”

近百万价格预期

技术的商业化落地，定价无疑是绕不开的话题。“高昂的治疗费用是目前CAR-T疗法商业化的最大难点。”茹钦华对第一财经记者表示。

诺华和Kite Pharma的两款CAR-T疗法定价均在数十万美元，高昂治疗费用背后是难以下降的实际成本。“在美国，病人自体CAR-T细胞生产成本至少在十几到二十万美元，包括外包生产、质控、冷链运输、医院管理等。”茹钦华告诉第一财经记者。

而在中国，尽管存在定价机制和人工差别，CAR-T疗法总成本也处于较高水平。

杨林告诉第一财经记者，CAR-T疗法的成本主要包括细胞制备、慢病毒、质量控制和冷链运输几个方面，各家企业由于工艺不同，成本也有所不同，“但十几万的成本是很合理的。”

沈赞则向第一财经记者算了一笔更清晰的账。“研发方面，成功筛选到一个靶点的研发过程在8个月到1年;人力方面，培养一个独立操作CAR-T的人才要6个月到1年，月薪1万五，再加上两个同样工资水平的质检员;GMP实验室，从建设、设计到消毒、监督、管理，一整套成本非常高;产品生产过程还需要一整个团队的配合，综合考虑，一个病人的治疗成本要在30万左右。”

高昂成本下，如何定价成为研发企业最为关心的问题。“国外药品定价充分考虑前期研发投入，在我国前期研发投入能被算进来的可能性比较小，而且竞争激烈，大家没办法把前期成本加进来。”杨林告诉第一财经记者。

“一个合理的定价，要保证病人用得起，医院愿意用，不挫伤公司积极性。”杨林告诉第一财经记者，未来CAR-T定价的合理区间在50万-80万，沈赞同样表示，“80-100万的价格比较合理，不能不考虑盈利，不然没有人有动力去做。”

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