百余团队竞速肿瘤细胞疗法，预期两年内上市定价近百万(2)

除此之外，中国自主CAR-T研发团队也达到相当规模。杨林告诉第一财经记者，国内大概有100多家企业和团队在做CAR-T研究。除上述5家公司外，智飞生物、冠昊生物等上市公司均有所布局。而全球最大临床试验注册库Clinical Trials数据显示，当前全球共有231项CAR-T临床研究项目，其中，中国占据124项，超过美国的70项。

两年内酝酿上市

CFDA对CAR-T的受理可谓给产业打了一剂强心针。“中国有足够的细胞治疗基础，国家政策也积极跟进，很多企业都做好了临床申报准备。”杨林对第一财经记者表示，CAR-T在未来一到两年上市完全有可能。

政策的明确支持成为CAR-T快速上市的基础。2016年12月，国家药审中心(CDE)发布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理，为中国CAR-T申报指明方向。一年后，CDE正式发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》)，提出了CAR-T产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面的一般原则和基本要求。

“《指导原则》废除了传统的临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，学习美国，把临床分为验证阶段和确认阶段，三期临床压缩成两期，又把CAR-T放在快速审批通道，所以拿到临床批件后，完全有可能实现一到两年就上市。”杨林告诉第一财经记者。

快速的上市时间下，能否在短期内建立起符合规范的质量控制和工艺体系成为决定国内CAR-T企业成败的关键。第一财经记者了解到，当前CAR-T研发企业中，仅有少数几家企业能够建立起符合CFDA要求的GMP(生产质量管理规范)车间，杨林则向第一财经记者透露，博生吉安科将启动更大规模的产业化大楼。

“CAR -T作为一种个体化的治疗方式，其工艺开发相对较为复杂，中间环节较多，需要很强的CMC(化学生产工艺控制)团队进行质量监控，没有好的生产质量，一方面有可能导致无效，另一方面会引发安全问题。”科济生物董事长李宗海此前接受第一财经记者专访时表示。

此外，上市进程的加快并不意味着中外研发处于相当水平。一位熟悉中外细胞治疗领域的业内人士告诉第一财经记者，中美CAR-T研发水平“就像苹果和橘子”，仍有一定差距。