中国自主细胞疗法价格有望降至10万，酝酿井喷(3)

“CAR-T是为数不多的中国与西方国家比肩的药品研发领域，甚至在某些方向上中国还具有领先优势。只有中国本土企业具有了研发的实力，才有可能争取到定价权，不然就只能被国外公司垄断。”钱其军对第一财经记者表示。

比如，上海细胞治疗工程技术研究中心去年就提出了“白泽计划”。该计划的主要任务之一就是，在未来10年内，60%的晚期肿瘤能够消退，且60%以上的中国人能用得起这种治疗技术。

钱其军表示：“很多投资公司都开始聚焦投资这个细胞治疗产业。随着那些公司大量资金的投入，相信很快会出成果。而且随着更多的药物上市，更多的数据会公布，这将有利于推动整个行业发展。”

钱其军预测，我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批，而价格也将会降到人们可承受的范围内，甚至10万元人民币以内。这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。

产业化机会

根据第一财经记者从CFDA了解到的情况，随着中国的药物审批制度和国际进一步接轨，未来如果是已经在美国获得批准上市的CAR-T疗法，比如Kite Pharma获批上市的Yescarta，在临床指征相同并且生产一致的前提下，在安全性验证上将有可能获准使用美国的临床数据，但是有效性的验证必须在中国进行，验证的过程可以参考美国。

另一方面，由于细胞制品是活物，不能使用进口药的方式处理，即不能在美国生产后转运到中国。中国的CAR-T细胞生产商必须在当地建立自己的生产质量管理体系，在这种情况下，如果想要采用美国的临床数据加速审批流程，最好的办法是让相关的生产流程尽量做到与国外已经得到批准的成熟的生产过程具有可比性。

这种需求也催生了国内细胞产业化生产的发展。复星凯特在上海张江落成的细胞制备实验室生产设施规模2000平方米，而同样在研究CAR-T项目的西比曼集团在上海、江苏无锡和北京所拥有的总面积近3000平方米的GMP(标准化细胞工厂)生产设施，西比曼和GE医疗以及赛默飞都建立起联合实验室。

第一财经记者近期参观了西比曼在张江药谷新设的GMP厂房，以及位于该厂房的西比曼-赛默飞联合创新应用中心。西比曼CEO刘必佐对第一财经记者表示：“该中心能够提供从研发到临床和商品化的生产服务，提供产品、自动化以及数字化管理系统。”