从“单枪匹马”到“珠联璧合” 外资药企在华研发战略进入转型期 | 商业观察

10月23日，食药监总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，以此进一步完善中国的药品注册审评审批制度，让更多新药、好药能够更快地脱颖而出。

业内对此评价为“一次颇有诚意的修改，亮点颇多”。的确，不愿再戴着“仿制药”大国的帽子，两年前开始，中国的药品监管部门推出了一系列“猛药”，想让创新药物在这片土地上开花、结果。

特别值得注意的是，中国的新药审评提速给外资药企提供了新的机遇：申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请可以优先审评。

为了把新药尽快地带给中国的患者，在这个全球第二大医药市场重启高速增长的新常态，外资药企对创新药物的研发布局箭在弦上。

此前，包括GSK、礼来、诺华在内的跨国药企巨头已经通过兴建研发中心的形式来开拓中国市场新药的本土化研发，但成效甚微，并且随时面临着崛起的本土医药“土豪”重金挖人的潜在威胁，一不留心，便为他人做了嫁衣。

它们也在思考着转型，如何让研发更好地本土化？

咨询机构弗若斯特沙利文就此做了一次调查，发现不少外资药企在中国的研发战略正在悄悄转型：从自己的研发部门大包大揽转向与外部合作研发，过往独立的研发机构开始削减投入，加大了与本土药企在研发上的合作力度。

这在过去很难想象，毕竟对于制药企业来说，药品的研发成果可以说是最高机密，向来对中国的知识产权持有怀疑态度的老外们为何转了念头？

辉瑞大中华区总裁吴晓滨博士曾就此作出答复：这个改变最主要原因可能在于研发效率。从全球的角度上来讲，大公司的研发效率相对较低，实际上不那么令人满意，反而是一些比较小的公司，由于自身比较灵活，研发效率也就比较高。因此很多大公司在慢慢探索，如何更多地和这些早期研发的小公司进行合作，如何把研发生态系统更多地扩展到与小研发公司以及科研院校的合作上。

一年前，辉瑞开启了与本土药企合作研发的首次尝试——和派格生物医药（苏州）有限公司签署协议，辉瑞授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，根据协议，辉瑞将GKA在中国包括（中国内地、香港、澳门和台湾）的专利和研发权益授予派格公司。同时辉瑞保留全球其他地区的开发权，派格公司则负责GKA在中国的所有研发工作，以及临床注册、药品生产上市等工作。