CRA人才荒背后：中国药品临床试验走在正确的路上(2)

就在药企集体性撤回行动之际，外界的恐慌又如影相随，难道整个中国的药物临床研究的信任度，已到了如此匪夷所思的地步?

“当时受雇于外企药企的工作人员内心是挺纠结的，到底应该如何向国外总部诠释这一次CFDA行动。舆论渲染下，国外一些药企甚至直接放弃在中国投资开展临床试验研究。”默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司中国研发策略及运营管理负责人张斌对第一财经记者坦言。

中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构相关负责人在接受第一财经记者采访时表示，CFDA在“7·22”两周年向医药行业交出了自己的成绩单，这份信心和底气是难能可贵、充满诚意的。大家都关注到了申请人撤回了64.7%的注册品种，这个比例的确有些夺人耳目，如果不细致分析，确实让行业外的人士产生诸多猜疑。

“‘撤回’说明了什么?一是对试验过程的规范性、数据完整性缺乏信心;二是等待、观望;三是试验数据真实性存在问题;四是注册品种老化，选择放弃。”上述负责人也表示，主动撤回的背后有迫于监管压力所致，这彰显了监管决心，同时体现了业界良心，目的是为重塑医药行业信心，让百姓安心。

多位业内人士表态称，中国的整个医药临床研究还未与国际方面全面接轨，因此，CFDA目前的重拳治理还称不上是“矫枉过正”，相反，这是促使行业规范化前必须经历的痛苦历程。

CRA人才荒骤现

在整个医药临床试验、申报等中穿针引线的研发外包CRO，这两年间，行业内的从业人员心情是极为复杂的。

CFDA药物临床试验自查核查政策出台时，CRO公司忙于配合监管进行在研项目的自查，导致在研项目进度无法推进，直面收入断炊危机。

2015年4月份登陆创业板上市的博济医药，刚上市不久就被卷进了这场风暴。继2015年业绩下滑三成多后，2016年业绩更是跌落谷底，净利润暴跌九成以上。企业是如履薄冰。

近期，博济医药董秘办的工作人员告诉第一财经记者：“CFDA基于提高国内临床研究质量为目的开展的自查核查活动，博济作为国内大型CRO公司，此次核查造成了一定的影响，但这促使博济必须在临床试验质量和进度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年开始博济医药的临床业务基本已恢复，可以看出CRO行业在明显恢复。”