CRA人才荒背后：中国药品临床试验走在正确的路上

“现在要找一名临床监察员(简称“CRA”)，太难了，要付出三倍的薪资也不足为奇。现在是抢人都抢疯了。”在盈帆达医药咨询(上海)有限公司从事CRA人员管理的施勇华近日对第一财经记者感叹。

CRA是药企或医药研发外包机构(简称“CRO”)，连接临床试验中心的重要纽带，主要负责组织相关项目的临床监查。

医药研发外包行业一夜间陷入CRA人才荒的局面，缘于两年前开启的那场震惊业界的“7·22”医药临床试验核查风暴。起初，业界震惊的程度，以至于有人用“惨案”二字来描述。这场核查，已持续开展了两年时间。

今年7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查查验中心(简称“CFDI”)公布了《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》，对两年来药品临床试验数据的核查工作进行了阶段性总结。公开的数据结果引人注目。报告显示，申请人主动撤回的注册申请达到1316个，占比达到64.71%。形成巨大落差的是，申请减免临床试验等不需要核查的注册申请仅有258个，占比仅12.7%。

监管层这一起牵一发而动全身的临床试验数据核查，使临床试验造假的态势得到了明显遏制，净化了药物研发生态环境。但“灾后”也面临如何重建问题，这无疑是一个系统的工程，考验着决策者的智慧，也需要监管方、医药临床试验等多方统筹配合。

雷霆式扫荡

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)对外发布药物临床试验数据真实性自查通告。

一场轰轰烈烈的核查风暴，至此拉开序幕。

近日，有医药行业内的相关人士对第一财经记者回忆称，起初时行业是人人自危。

药企主动撤回新药申报的消息蜂拥而来。那一刻，参与撤回的药企，已没有所谓知名与不知名的区分了。

这场被视作CFDA“史上最严的核查风暴”，靴子落地的背后，有着诸多复杂的因素催化。如多年堆积而成的药物申报“堰塞湖”，急需“泄洪”;再如临床试验数据存在不规范申报项目，急需肃清。

让药企痛苦不堪的是，药物申报撤回或有可能意味着前期的研发投入要付诸东流。