临床数据核查风暴之下 千家药企难过关(2)

“这两个政策长期的影响一定是行业整合，但目前，大型制药企业最关注的是自身的拳头产品能否通过一致性评价，并没有精力去顾及并购事宜。”罗兰贝格制药与医药行业合伙人林江翰在接受第一财经记者采访时表示，“小企业要想通过并购来卖个好价格也需要有值得大企业去买的地方，如果企业的数据、资金都不达标，那么对于大型制药企业而言就不存在并购的价值。”

在林江翰看来，目前国内的近5000家制药企业基本还是以仿制药制造为主，在这样激烈的竞争环境下，真正赚钱的也只有在细分领域排名前10%~20%的这些企业。如果不被并购，这些失去竞争力的中小仿制药企业将会生存艰难。

“比如，在一致性评价门槛提高的现状下，对于不赚钱的企业来说，究竟值不值得花钱去做一致性评价就面临着成本效益的考量，做了，很有可能成本收不回来，但不做，企业不能生产，最终还是会面临淘汰。”林江翰表示。

以“仿制”为特长的中国中小型制药企业迎来了真正的煎熬期，不仅仅因为两年前最严数据核查风暴以及一致性评价政策的密集推出，导致中小制药企业在产品质量和资本上难过“筛选关”，另一方面，按照新版GMP药厂认证，在2016年12月31日前未通过这个最新版最严格生产认证的制药企业亦不能再进行药品生产。

根据公开资料，在1990年日本一致性评价政策推行末期，因此政策而淘汰的日本药企达到20%。而林江翰告诉第一财经记者，面对目前国内的这套“组合拳政策”，业内的普遍认知是将淘汰三分之一的制药企业，至少一到两千家制药企业会很难生存。

获取资本成为生存筹码

有无资本续命成为数以千计的中小企业能否持续生存的关键，而有无优势品种则成为企业能否获得资本青睐的最重要条件。

“因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万。”此前正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对第一财经记者透露。

正大天晴是在2006～2007年间获得大批药品批准文号的企业之一，事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的多少直接与企业的实力挂钩，如今面对几百万元的申请成本，资本可以说成为了不少中小企业能否续命的救命稻草。