临床数据核查风暴之下 千家药企难过关

淘汰、洗牌——这是多数业内人士对两年前“7·22数据核查风暴”以及一致性评价政策这套“组合拳”政策将带来的影响所做的行业预言。

如今两年过去，国家食品药品监督管理总局于近日公布了这场最严核查风暴的初期疗效，从公布的数据来看，在中国有相当比例的临床数据涉嫌数据造假。

如今，涉及1300多个品种撤回的企业面临药物研发成本短期难以收回的现实，而被查出数据造假的企业三年内不得再次申请临床。在A股市场，超过一半数量的医药上市公司因此被波及，更惨的是资本、研发实力欠佳的数千家中小型仿制药企业，数据核查及一致性评价风暴的双管旗下，让过去同质化、缺乏市场份额的中小仿制药企难以度日，在中国近5000家的医药企业中，这一类型的企业占据了三分之一。

两年前，也许这些企业还在期待着能够通过并购、转让的形式继续生存，但如今，多位业内人士对第一财经记者坦言，通过被大企业并购的期待可能要落空了，如果挺不过这一关，这些企业最终值钱的可能只剩零散的车间以及廉价的制药设备。

三分之一医药企业面临淘汰局面

根据今年7月食药监总局最新通报的临床试验数据核查两周年数据，截至2017年6月底，总局决定对 2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中， 1316 个待审药品被申请人主动撤回，占总数的64.7%，在其余已核查的 313 个药品注册申请中，有 38 个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假。

事实上，2015年至今中国医药市场的政策监管可谓频频重拳出手，临床试验数据自查核查工作与仿制药一致性评价作为“组合拳”，意在从源头整肃药品的质量，促进中国医药市场从仿制药大国发展为仿制药强国，在这样的诉求之下，没有核心竞争力，且资本实力不佳的中小制药企业淘汰可谓是必然。

不过以怎样的形式淘汰成为了令人关心的问题，对于中小企业的管理者而言，如果是被大企业并购，它们尚能有喘息的机会，管理者也尚能有清算出局分上最后一杯羹的好处，但现实恐怕比预期残酷。