这家德国巨头瞄准生物制药合同生产，想在中国推广(2)

2015年11月，国务院授权北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。

根据国家食药监局公布的数据，截至2016年12月25日，各试点省份药品上市许可持有人试点合计申报165个品种。其中，临床试验申请(97个)占了整体申请的59%。

按整体受理号数据统计，广东以47个申报位居第一，江苏38个位居第二，上海则以25个位居第三。从临床试验申请来计算，广东、江苏和山东位列前三;若以上市申请统计，则上海、江苏和浙江并列第一;补充申请方面，上海排第一，山东排第二，福建第三。

合同生产在国外尤其是欧美已经是一个非常成熟的商业模式。考虑到药物生产的固定投资非常大，对于一个尚未上市的新产品而言，做这样的投资有巨大的风险，也会给企业带来负担。

而对于一个已上市的产品而言，如果长期占用企业的产能，也会影响新产品的研发和上市。因此在欧美等国家，往往会采取腾笼换鸟的方式，当产品进入市场的平台期，就可以采取合同生产的方式，自己的工厂则转而开发新产品。

此前，勃林格殷格翰已经在布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)、弗里蒙特(美国)建立了三个生物制药基地，中国生物制药基地是跨国药企在中国建立的第一个具有国际标准的生物制药基地，也是其在全球布局的第四个生物制药基地。

该基地从2013年开始建设至今，耗时4年，第一期投入超过7000万欧元。

作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，勃林格殷格翰为全球前20家制药企业做合同生产，目前在全球生产市场销售47个产品重组蛋白的产品，27个是由勃林格殷格翰生产。

提升中国生物医药竞争力

目前，90%以上中国药企仍以仿制药生产为主， 作为加快生物制药技术研发和转化的“关键撬动点”，生物制药合同生产可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”，帮助在研新药实现产业化和价值最大化。

生物医药是张江的主导产业之一，有一个广为人知的说法是，CFDA每批准3个一类新药，就有1个来自张江。而国家药物审评的数据显示，张江药物品种临床申请获批率是全国平均水平3倍以上。目前张江已形成药物品种超过230个，新药证书超过50个，其中一类新药超过30个。