据记者了解，最初开展仿制药一致性评价，是在《国家药品安全“十二五”规划》中提出的重要任务，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革的重点任务之一。目前，这个目录里一共289个品种，这些品种原则上是要在2018年年底完成一致性评价，如果没有完成评价，在以后的医保和相应的政策上很难再予以接受。

不过，数据显示，我国仿制药一致性评价已经取得了一定进展，截至今年3月中旬，已有两批共22个药品品规通过一致性评价，但距离289个品种的一致性评价还有很大差距。

而此次《意见》明确提出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。同时，要深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。在加强药品质量监管方面，《意见》提出，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

伴随着《意见》的出台，围绕仿制药的支持政策将加快落地，通过仿制药一致性评价的品种所涉及的医保支付、优先采购及临床中的优先选用等问题有望得到进一步落实解决。

责任编辑：李明徽；主编：陈岩鹏

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