医药行业5年内有望重构 生物制剂最值得期待(2)

去年12月，国家药监局联合卫计委等部门发布通知，再次明确了通过一致性评价的药品要优先采购、优先使用；今年1月，上海带量采购药品时率先实施。

目前，一致性评价进度远超预期，并将在今年步入一致性评价收获期。2017年底，国家药监局公布了首批包含氯吡格雷(信立泰)、厄贝沙坦(华海药业、海正药业)等在内的17个品规12个品种通过一致性评价名单。截至目前，2017年11月之前报审的品种已全部审评完毕，平均审评时间在60天-120天。从此次审评过程可看出，国家药监局对仿制药一致性评价审评之严、效率之高。

仿制药一致性评价是对仿制药行业的重新洗牌，质量水平不达标的仿制药品将退出市场；国家药品标准的修订可看作是这一政策的延续，将加剧医药行业的洗牌。国家药品标准的修订就是要建立药品标准淘汰机制，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。

据中康资讯的数据，2016年，中国药品终端市场(不含药材)总规模达14909亿元。据测算，一致性评价和国家药品标准修订将涉及1万亿市场的洗牌。

　　国内创新药将迎来红利

2016年2月26日，国家药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，2017年12月28日，又发布了《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，两个政策之间出现了重大的变化，优先审评审批的导向目标由解决药品注册申请积压改为了鼓励药品创新。在刚刚过去的2017年，国家药监局对临床急需的创新药审批非常快，如阿斯利康旗下的奥希替尼(肿瘤治疗药品)在美国上市的时间是2015年11月，该药品在我国申请后，短短几个月就被批准上市。

最近十年，大量海外华人医药科学家回国，恒瑞医药、丽珠集团、科伦药业等一批医药上市公司在新药研发上投入重金，研发投入在公司营收中的占比也越来越高；同时，国内企业跟进布局前沿靶点的能力越来越强，甚至个别领域已经能够与欧美先进水平一较高下，申报的新药数量呈井喷之势。一个方面的体现是，国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例越来越多见，交易规模也越来越高。和记黄埔医药的沃利替尼和呋喹替尼分别卖给阿斯利康、礼来，并与他们进行全球共同研发；百济神州、信达生物、恒瑞医药、誉衡药业、康方生物、正大天晴等都有类似的案例。但在2017年批准的12个重磅新药中并没有中国企业的份，中国药企的创新之路才刚刚开始。