救命药买不到用不起破局：国内仿制药企谋变(3)

这样的情况在我国并不罕见，也正因此，2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，要求在2018年之前开展一致性评价。希望以此提升国产药的质量。

但对于企业而言，它们认为好药不能推出的症结不仅于此，新药难以获批是另一个让企业头疼的现状。

“其实对于海外新药，我们常常是十年前就开始研发，这样专利一过期我们就能保证可以及时上市，但是最后都是卡在审批时长上，仿制药的审批短则五年，慢则十年。”两年前，一位国内仿制药企的负责人对第一财经记者透露。

政策被这些管理者视作了企业能否良性发展的“晴雨表”，而陆勇案的出现，最大的意义也在于推动了此前备受诟病的药物审批改革。

自陆勇案发生的2015年下半年始，国务院就开始连下重拳，将药物审批改革推在弦上：7月22日，国家食药监发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，该公告号称“史上最严的数据核查要求”；8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，严格控制市场供大于求药品的审批等信息被正式公开，并承诺目前包括沉睡的2/3品种和其他积压存量将争取在2016年底前消化完成。

在距离2018年还有半年时间的今年5月，11日~12日两天之间， CFDA再次连发四文，公开征求意见，剑指医药创新和审批提速。

根据今年6月22日国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露的最新数据，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。

以恒瑞医药在6月27日获批临床的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为例，该药物最早于2005年1月在美国获批上市，主要适用于乳腺癌的二期治疗以及局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。根据公司公告，从2016年8月30日公司提交补充申请至今临床获批，总共仅花费一年不到的时间，而该药物目前在中国市场的销售额约为3448万美元，全球市场约为10亿美元。

根据CIC灼识咨询的统计，以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%，在今年，这个数字还在继续增加。