中药饮片抽检屡上黑榜 去年收回GMP证书中占比近半(4)

如何破解质量顽疾

一面是备受药企追捧的市场“座上宾”，另一面则是监管部门抽检黑榜上的“常客”，而如何破解中药饮片质量顽疾似乎成为一个必答题。

法治周末记者注意到，为加强中药饮片生产质量管理，食药监总局曾于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），其中明确要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

2008年2月，食药监局再次发布了《关于加强中药饮片生产监督管理的通知（国食药监办[2008]42号）》文件，明确贯彻执行国食药监安〔2004〕514号文件要求，提出“自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动”。

然而，在史立臣看来，虽然中药饮片已纳入到了GMP监管体系，但这还远远不够。“我认为，应该加强对中药饮片全产业链的过程监管，不能让一些企业有‘我拿到证了就ok了’的思想。”

刘炫麟同样认为，中药饮片涉及从“地头”到“碗口”多个环节，因此需要从社会公共治理的高度予以审视和对待。

“此外，我建议中药饮片行业最好还是促使行业的集中化。由于很多中药饮片企业的规模比较小，因此其在生产、仓储等方面往往受资金条件所限。促进行业的集中化发展将有利于大企业投入更多的成本去保证质量安全。”史立臣认为。

在史立臣看来，目前中药饮片的地域保护也比较严重。“出于地方利益考虑，很多地方存在限制其他中药饮片的进入。而这实际上不利于中药饮片的发展，造成竞争程度不够，反而会使常年不守规矩的企业被保护起来。因此，应当打破中药饮片的地方保护。”

“国家应当加强立法，积极推动中药饮片行业标准的尽快出台，提供统一性规范和指导。各部门联合执法，加大监管力度，丰富监管手段，依靠群众、媒体、协会等多主体力量，实现社会共治。处罚不是最终目的，而是保护一批真正守法的中药饮片企业，否则难以解决‘劣币驱逐良币’的怪圈。”刘炫麟说，“此外，要加强院企合作，通过指派专员进驻企业，严格把好质量关口，保证中药饮片质量安全。”