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Z博士的脑洞|印度仿制药神话背后:对国际规则的利用和抗争

2018-07-11 09:23:24    澎湃新闻  参与评论()人

加入TRIPS后,印度药企作出了相应调整。

首先是合并趋势明显。2001年,前5位企业的市场份额是22%,2006年达到28%。2001年,前10位企业的市场份额是36%, 2006年达到42%。

其次是研发投资增加。2000年,印度制药业的研发开支占销售收入比重约2%,2006年上升到12%。印度加入WTO后的4年里,国内专利数量及药品相关专利数量都呈几何式增长。印度还对原有生产设备进行升级,印度是美国之外获得美国食品与药物管理局批准的制药工厂最多的国家。

而且,印度也积极融入新规则打入新市场。专利制度与国际接轨,促使印度医药企业出口到更多新市场,其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。印度企业积极在美国申请药品主文件(DMF)和简明新药申请(ANDA)。2001年,印度制药企业Dr Reddy's 挑战成为第一个在美国市场上推出首仿药的印度企业。

此外,建立战略联盟。为了开发新产品和进入新市场,印度制药企业与研究机构、具有研发技能的国外公司等建立战略联盟,也在美欧日等频繁并购。2007年Ranbaxy与Zenotech建立联盟,获得了抗肿瘤产品线的全球销售权。2006年Dr Reddy's 成为默克两种药物在美国的授权仿制合作伙伴。改革也使跨国企业对印度市场的兴趣增加。

不是结束

有趣的是,这并不是结束。

日前因《我不是药神》而“火”遍大江南北的治疗粒细胞白血病药物格列卫(Glivec),在2006年1月被印度驳回专利申请;美国默克公司哮喘病治疗药物的专利申请在印度被拒绝;辉瑞公司的癌症治疗药物索坦(Stutent)被印度专利局取消专利保护;阿斯特拉捷利康的癌症治疗药物易瑞沙(Iressa)也被拒绝授予专利保护。

如果说这些大名鼎鼎的公司和药品在印度“折戟沉沙”只有个体意义,那么拜耳的案例则有历史里程碑性意义。

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