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被召回的喜炎平:厂商说同一科室一天连出7起不良反应很反常(3)

2017-10-11 09:18:35    澎湃新闻  参与评论()人

在他看来,中药注射剂的风险主要来自四个方面:一是基础研究薄弱制约了质量再提升工程。现在许多中药注射剂不知道哪个是药效物质,如果药效物质搞不清楚就是致命的。二是中药注射剂体内作用过程不明确。三是中药注射剂稳定性、均一性的问题。四是质量安全体现在工艺内涵上。比如,现在的提取工艺是不是最合理的?如何确保原料的稳定、如何减少助溶剂、如何进行在线控制等等。

2012年,国家食药监总局药品评价中心曾经对中药注射剂的安全问题做过详细的评估,发现大多数国内药企的中药材知识和研究薄弱,存在对药材中的有效成分、药物的发挥机理和交互作用不明确的问题。

10月9日,国家食药监总局副局长吴浈在媒体通气会上透露,目前国家对中药注射剂的再评价工作已经形成方案,不日将对外征求意见。

一位券商医药分析师向澎湃新闻记者指出,药监部门对中药注射剂的再评价,名叫“再评价”,其核心则是“淘汰”,是对不合格产品和厂家的淘汰,未来3到5年内,中药注射剂厂商必将面临洗牌。

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