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赴美国申请认证20年,那些关于天士力复方丹参滴丸的红与黑

2017-09-25 08:54:20    澎湃新闻  参与评论()人

天士力还指出,李连达炮轰天士力的另一层原因,是为竞争对手的产品站台。在当年的报道中,时任天士力总经理的李文对媒体直言,李连达除院士身份外,还是竞争对手、国内最大的复方丹参片生产企业的首席科学家,其认为李连达代表的是复方丹参片的利益,并默认所指竞争对手为广药集团旗下企业。

2011年,天士力集团将李连达告上法庭。2013年12月,天津市第一中级人民法院判决天士力集团胜诉,李连达不服提起上诉;2014年9月,天津市高级人民法院作出终审判决,维持原判。

争议不断的复方丹参滴丸

有意思的是,在李连达与天士力的这桩无头公案背后,祝国光曾经在天士力阵营中扮演过重要的角色。但没想到多年之后,祝国光成为李连达之后,又一个站出来公开指责复方丹参滴丸的人。

2016年12月,祝国光撰写文章《天士力公司在美国临床试验上的骗局》,直指天士力在FDA申报新药的过程中造假,利用国内外信息的不对称,通过虚假宣传做大销售,在股市上大肆圈钱。

祝国光质疑的关键点是,天士力在中国境内宣传复方丹参滴丸在美国FDA申请,但真正在美国申请的药是丹通尼克胶囊(Dantonic)。他从制造工艺、性能如进口后崩解,吸收,有效作用时间,高峰期以及作用方式等药学角度看分析了两种药的区别,认为这是两种不同的药。

“从药学上看,丹通尼克胶囊和复方丹参滴丸是完全不同的药。有人说复方丹参滴丸里面有丹参、三七,而丹通尼克胶囊也有这二种成分,所以说丹通尼克胶囊就是复方丹参滴丸。那么我们不禁要问,复方丹参片里面也有丹参,三七,而且也有冰片,你们为什么不说丹通尼克胶囊就是复方丹参片呢?” 祝国光在文章中写道。

对此,天士力的解释是,改变剂型是出于 “西方患者的用药习惯以及开展临床研究的盲法要求”。天士力还指出,祝国光曾多年担任过天士力公司技术顾问,合同到期终止后,还多次索要不当费用未达到目的。

一位中药行业人士向澎湃新闻记者指出,将滴剂改为胶囊,的确更符合美国人的用药习惯。至于天士力为何在国内鲜有提及胶囊,而仍然以滴剂的名义来做宣传,可能是因为市场上有大量的复方丹参类产品,包括片剂、胶囊,但提到复方丹生滴丸只有天士力一家,如此宣传更能强调公司对申报FDA品种的独占性。

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