赴美国申请认证20年，那些关于天士力复方丹参滴丸的红与黑

近日，中国工程院院士李连达再次撰文炮轰天士力医药集团的拳头产品复方丹参滴丸，让围绕这一药品的诸多争议再次进入公众视线。

9月14日，中国工程院院士李连达发表文章称，天士力主营产品复方丹参滴丸在美国三期临床惨遭失败，其原因在于药品安全性有效性不符合注册要求，药品本身疗效不佳。

随后的9月19日，天士力集团在报刊上刊登了整版说明，称复方丹参滴丸三期临床研究顺利，李连达院士发表上述文章是出于个人恩怨。

复方丹参滴丸是一款治疗冠心病、心绞痛的中成药，自1996年该药品开始申报美国食品药品管理局（FDA）的临床研究与试验工作，目前已经完成了国际多中心Ⅲ期临床试验，进入了数据分析阶段。

自20年前赴美国申请认证以来，复方丹参滴丸在国内被作为“中药国际化的标杆”，在国内也连续13年问鼎中成药单品年销量冠军。不过，围绕该药品的争议却一直不断，从“FDA申报造假”、“临床数据不公开”再到近来的“试验失败”、“药效不佳”。

三期临床试验失败？

9月14日，李连达在科学网的个人博客上发表了名为《丹参滴丸III期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！》的文章。

文章称，“临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚作假，实验结果不准确，不真实，不可信。常使有些药物的Ⅲ期临床试验以失败告终。”

李连达文章中所指三期临床试验失败的结论依据，来自于复方丹参滴丸三期临床给药后4周平板试验无效。

根据8月31日天士力公布的《复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》（以下简称《可行性会议公告》），复方丹参滴丸平板实验第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显着的要求，即p<0.05。

美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05，由于第四周的统计结果未能达标，FDA要求天士力再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药申请。