赴美国申请认证20年，那些关于天士力复方丹参滴丸的红与黑

《可行性会议公告》指出，第六周的临床试验实际统计结果p值为0.02，且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。

天士力在澄清公告中指出，FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值，肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性，完善试验和申报工作还在进行中。公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA新药申请的要求。

天士力还强调，李连达却故意歪曲事实，声称“丹参滴丸三期临床惨遭失败”、“药物无效”，这明显属于颠倒是非、恶意诽谤。

一位从事中药研究的行业人士向澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者指出，天士力的两次临床试验一次有显著意义，而一次未能达到要求。由于二期临床试验第四周的点对点比较结果统计学意义显着（p<0.05），所以三期临床方案设定了第四周为首要观察终点时间。而未能达到要求的数据恰好又发生在第四周。

“但这不足以做出T89三期临床失败的结论。”上述行业人士表示，“FDA要求天士力增补六周的验证性试验。说明FDA一定程度上肯定了天士力之前的试验结果。如果FDA认为天士力前期的试验毫无价值，就不会、也没有必要做出这样的要求。”

一位中药企业的负责人向澎湃新闻记者表示，不能因为天士力的一次试验中的失败，就出现大量抨击中药的声音，希望外界对天士力20多年来投入的财力、人力、物力给予应有的肯定。

上述负责人表示，FDA此前新药评价体系更多地适用于化学药，中药参与FDA的新药审批本身就存在很大难度，“譬如说，他们会要求你一一说明中成药中每一个成分的作用机制和效果，像分析化学药那样拆解每一个成分，但事实上中药的作用机制很复杂，尤其是复方中药，很难将每一味药独立作用的情况做出说明。中国的企业敢于拿中成药去做申报，精神可嘉。”

李连达与天士力的“恩怨”

这已不是李连达第一次公开唱衰复方丹参滴丸。

早在2009年，李连达在接受媒体采访时就曾对天士力复方丹参滴丸提出了质疑。他指出，天士力复方丹参滴丸的不良反应率偏高，达到3.1%，且未作长期毒性试验等。

天士力方面认为，李连达公开做出对天士力不利的言论存在“转移视线”的嫌疑。因为，当年举报李连达论文造假的人是医学博士祝国光，他当时是天士力的高级顾问。而李连达开始质疑天士力的复方丹参滴丸是在被祝举报之后，即其深陷论文造假风波之时。