牙膏监管模式待定 业界期许最优方案(2)

有没有推倒重来的必要

时至今日，对于牙膏的定性，决定着监管模式的最终走向。事实上，除了将牙膏类产品列入化妆品管理范畴，食药监总局还曾考虑是否要将宣称有治疗口腔疾病的牙膏列入药物OTC管理。

牙膏究竟是自成一派还是划归化妆品？抑或列入药品行列？每向前一步都如履薄冰，决策者的谨慎是显而易见的。

一直以来，牙膏实行的是备案制管理，而我国对化妆品生产企业实施的是审批制。相比之下，化妆品审批手续更加复杂，对于牙膏这类快速消费品来说，无疑大大延长了生产周期，将会引起创新产品的上市滞后等问题。而药品的管理则较前二者更甚。

广州中汉口腔用品有限公司的孟庆瑞坦言，如果将牙膏归口到药品，很多工厂将无法生存。“如果纳入药品监管，等于是推翻此前的一切重来。牙膏是快速消费品，管理政策可以适时调整，但前提是不能影响产品创新。”孟庆瑞认为，监管的重点应该针对少数企业产品功效宣称不够规范的问题，抓紧制定产品市场功效宣传标准法规并尽快颁布实施，同时加强督导自律。

对此，广州市质检院的郭长虹表示，从规范管理角度考虑，化妆品中有特证管理，食品中有保健食品管理，牙膏中也可以有特殊功效管理，全盘否定以前的模式不利于行业平稳过渡。

笔者了解到，延续备案制监管已成行业最强呼声，而将牙膏列入药品则突破了企业所能理解的底线。“将牙膏归为药品管理不具有可操作性，不止对牙膏行业，对上游行业也是一个巨大的影响。因为按目前药品的管理模式，药品生产需要药品GMP认证，相应的包装材料生产企业也要获得药包证，原料要获得药辅证，这个等于是对目前牙膏行业整个产业链的否定。”美晨集团股份有限公司的李毅苹认为，这对行业几乎是毁灭性的打击。

是否存在第三条路径

能不能“定义归定义，管理归管理”？

在中国口腔清洁护理用品工业协会此前向食药监总局药品化妆品注册管理司提交的《关于口腔清洁护理产品行业的相关情况及监管模式建议》中，我们也可以触摸到另一条路径。

该建议指出，在化妆品的质量安全监管模式确定并理顺之后，可参照化妆品的相关模式，结合口腔清洁护理产品行业实际，对其现有质量安全监管模式予以适当改进，建立有别于现有化妆品的相对独立的管理模式。