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全球首款获批的自体MSCs产品诞生于韩国。2011年7月,韩国批准一款MSCs产品——Hearticellgram-AMI (FCB-Pharmicell公司) ,通过注射到冠状动脉治疗急性心肌梗死。
不过,据澎湃新闻了解,间充质干细胞并非如王黎明所说的百分百安全,目前国际有权威声音认为其根本不应被归到“干细胞”群体中。
间充质干细胞的概念可追溯至1991年,美国生物学家Arnold Caplan在前期研究的基础上,描述了一种在骨髓中分离到的干细胞类型,并以间充质干细胞命名。1999年,发表在《科学》(Science)的一篇文章显示,这种存在于骨髓基质中的细胞可以分化成软骨细胞、成骨细胞和脂肪细胞。
但进入21世纪之后,所谓的 “间充质干细胞”研究即充斥着诸多矛盾和争议。就在2017年,就连命名者Caplan本人也呼吁改变命名。Caplan开始后悔早先的命名方式,“当初命名的时候,我猜测读者不会将它们称作干细胞。” Caplan指出,间充质干细胞可以刺激局部组织在损伤或者疾病发生的条件下去进行自我修复,而不是重建组织——后者是干细胞的主要功能。
此外,在最近的北京时间9月27日凌晨,国际顶级学术期刊《自然》(Nature)在线发表了一篇评论文章,日本理化学研究所(RIKEN)研究员和庆应义塾大学项目教授Douglas Sipp、美国国立卫生研究院(NIH)高级研究员Pamela G.Robey、明尼苏达大学生物伦理学中心副教授Leigh Turner三人警告,间充质干细胞的概念混淆使得那些未经证明的疗法更易于推销给患者。
原国家卫计委和食药监总局于2015年7月31日印发的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》(简称《干细胞指导原则》)也明确提到,目前,普遍认为间充质干细胞“不致瘤”或具有“弱致瘤性”,但不排除其对已存在肿瘤的“促瘤性”作用。
王黎明:用干细胞治愈了渐冻人、植物人,但救不了霍金
在此次讲座中,前述某栏目的视频也被再次播放。王黎明在讲座现场称,“我们现在要未病先防,这样我们才能够去做‘长寿梦’。”并称,“健康是一种责任,尤其对企业家来说,这份责任更重大,关系到社会、事业、家庭、本人、员工及朋友。”
王黎明首先引用多处中外文献报道来强调“干细胞治疗有效”,但并未注明这些文献所用到的实验模型,究竟是小鼠等动物还是人体没有区分。
随后,王黎明引用了10余份所谓的治疗案例。比如,脊髓损伤患者、渐冻人、植物人等,均在经她“干细胞治疗”后重新站立,脑瘫儿也在她手里获得新生。
以渐冻人为例,王黎明称,“1个月以后就有效果,2个月以后就完全站起来,”不过她同时称,“这个渐冻人发病时间不长,如果像霍金那样时间久了就救不了了。”
实际上,以干细胞治疗脑瘫为例,澎湃新闻在查阅医学研究登记备案信息系统时看到,正式备案的仅有一项,由大连医科大学附属第一医院的刘晶作为项目负责人在展开“脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究”。
澎湃新闻此前从刘晶团队处获悉,目前该临床研究仍在进行中,尚不能由他们发布阶段性效果。此外,临床研究在实际治疗过程中使用的是神经干细胞,弃用了间充质干细胞。
王黎明在讲座中还提到一个插曲,一名52岁的女性在甲状腺癌切除术、子宫切除术后,找到她,“我不在乎花钱,我给你800万元,你给我保养3年。”随后,王黎明用“一次脐血免疫细胞、一次干细胞”的反复细胞输注,最终让患者“睡眠质量明显改善、精气神提升、记忆力较前增强、皮肤细腻光滑”。王黎明还强调,“到目前3年半了,一切如常,她还带来了她的朋友。”
讲座现场有人提问关于副作用的问题,王黎明回答,“从目前我们的临床指标来讲,血常规、尿常规、肝、肾等生化指标、免疫指标,我们做过3年的随访,一切正常,没有发生异常的情况。”王黎明甚至直白提到,“没有什么副作用,大不了没作用。”
现场还有人针对王黎明提到自己“胖了,尿酸、血脂有时候要偏高”问她,“你咋没有打干细胞?”王黎明回应:“我打了啊,不打我能做出这么多东西来吗?我能跟我的病人同行吗?我做了7次。”
在讲座现场,王黎明几度停下来要求客户给予掌声。
(更多内容详见澎湃新闻报道 起底生命汇:靠干细胞赚钱,中源协和卷入,多名投资大鳄参与;“生命汇”干细胞治疗在博鳌已经合法化?海南卫健委:尚未放行)
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【起底生命汇:靠干细胞赚钱,中源协和卷入,多名投资大鳄参与】
澎湃新闻记者 蒋笙瀚 姜闻雨
今年5月,4名中国富豪组团到乌克兰EmСell干细胞治疗中心接受所谓的“干细胞治疗”,一针的价格近60万元人民币(下同)、2天豪掷400万元欲年轻30岁“回春”的消息一度刷屏。
4名富豪之所以远赴乌克兰,是因为目前国内不允许除造血干细胞移植以外的任何干细胞临床应用,仅允许临床研究。就全球范围来说,韩国的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI是全球首款获批上市的干细胞治疗药物。其他日本、欧洲也有一些项目成果获批上市。总计十余项获准上市的干细胞疗法,在安全性、疗效上仍争议不断。
所谓的干细胞,是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体,也被称为“种子细胞”。在一定的条件下,这些“种子细胞”可以进一步分化成为各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。
这项在科学领域内充满无限希望的研究,其作用机制等仍是世界难题。一名国家干细胞临床研究专家委员会的委员专家对澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,“我们不能否认干细胞非常有研究价值,未来是可能有转化前景的,但目前这个阶段我们对它的了解还是偏少。现在有一些文献报道了干细胞治疗的初步安全性和有效性,但我们需要看到更加完整的数据,而且还要按照药物评估的流程去走。”
该专家强调,除造血干细胞移植经多年临床实践证明是治疗白血病等疾病的有效手段之外,中国目前尚无其他成熟的商业化干细胞治疗。
然而早在2011年之前,迫不及待的国内商业机构就已制造了“干细胞乱象”。以商业利益为目的的干细胞临床应用在被国家叫停几年之后,澎湃新闻却调查发现,一家名为海南博鳌生命汇医疗中心有限公司(下称“博鳌生命汇”)的企业仍在运营,提供包括“干细胞抗衰老综合治疗方案”和“干细胞治疗糖尿病方案”在内的多重干细胞注射业务。以上治疗方案的售价29.8万元/人至96万元/人不等。(详见澎湃新闻报道干细胞治疗“地下生意”:鼓吹长寿梦,叫价百万有人买单)
而博鳌生命汇自称其用于注射的干细胞来自于一家上市公司——中源协和(600645)。
博鳌生命汇的工作人员表示,“中源协和的细胞库是国家干细胞库,它相当于是我们的股东公司,你可以理解为它相当于是一个药厂,但它不能给客人治病,它没有办法做临床,但它却是博鳌生命汇的股东。”
澎湃新闻近日来到海南博鳌实地探访,揭开这场以“干细胞治疗”为名、主打帮富豪们“延年益寿”的资本游戏。
前宝洁高管辞职创业,持英国护照
实际上,“生命汇”的足迹不止在博鳌。正如生命汇工作人员前面所说,“我们的总部在北京”。
根据工商企业信息查询网站“企查查”资料,博鳌生命汇注册时间为2013年10月16日,注册资本500万元,注册地址为琼海市博鳌金海岸大道8号天堂小镇,法人代表为江蜀,经营范围为内科、外科、皮肤科、中医科、医学美容科等,由海南博鳌美力三生科技有限公司(下称“博鳌美力三生”)100%控股。
博鳌美力三生的控股股东则是北京美力三生科技有限公司(下称“北京美力三生”),持股51%。该公司注册时间为2013年1月11日,注册资本4076.0871万元。官网显示,北京美力三生在北京、上海、广州、博鳌、新加坡及巴黎均有布局, “生命汇”品牌的创始人则是北京美力三生法人、经理陈力。
陈力是谁?据《胡润百富》介绍,陈力在中国第三军医大学完成临床医学学业并成为皮肤科临床医生。1992年,陈力赴英国女王大学从事临床医学研究并获得硕士学位。后在英国Randox工作三年,于1998年在英国加入宝洁医药事业部。
2001年9月,陈力离开英国回国定居,在宝洁亚太区负责美容护肤品工作。据《胡润百富》描述,她曾任宝洁亚太首席美尚科学家、大中华区美尚事业对外事务总经理,被认作是“宝洁中国的美尚面孔”。陈力个人社交网站记录显示,2012年8月31日,陈力结束在宝洁的14年工作生涯,并宣布要开始创业。
陈力于2012年9月21日在社交网站上写道,北京美力三生“公司名字终于获准注册”。“美力”,即创造生命美好于活力;“三生”,即老子《道德经》说三生万物,是生命之源,西方文化中三生对应圣父、圣子、圣灵,即天地人,象征生命的圆满。
北京美力三生背后的第一大股东为北京博怡投资咨询有限公司(下称“北京博怡投资”),持股20.46%。工商资料显示,北京博怡投资法人也为陈力,陈力为外籍自然人,企业类型属于外国法人独资,由一家叫“Health Infinity Limited”的境外公司100%控股。