昨日，默沙东宣布其PD-1药物Keytruda（帕博利珠单抗，俗称“K”药），在海外一项关于二线治疗肝细胞癌的III期临床（KEYNOTE-240）失败。这个结果对于PD-1/PD-L1药物的研发来说尽管并非这首例，但在部分适应症的临床实验上却是利空的消息。

默沙东官方资料信息显示，KEYNOTE-240是一项III期、随机、双盲试验，总计入组413名患者，研究与安慰剂相比，评估K药+最佳支持治疗与安慰剂+最佳支持治疗的晚期肝癌患者做疗效对比，主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点是客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和肿瘤进展时间（TTP）。

据了解，这项以晚期肝细胞为对象的III期临床实验中，研究人员发现，实验对象在使用“K药”治疗后，未能达到总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）的共同主要终点，另外，默沙东方面已将本次试验结果向FDA进行报告。

此前行业对K药在肝癌治疗领域的期待颇高。2018年7月，Keytruda凭借KEYNOTE-244试验结果获得了美国FDA的优先审评资格，并在11月获批了增加适应症，用于治疗已接受一线索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者。不过，才到新年2月，K药就在肝癌临床上遇挫，这或会对其快速增长的销售前景造成压力。

前不久，默沙东公布了2018年财报，全年总收入423亿美元，增长5%，其中制药业务收入376.89亿美元，增长6%；研发总投入97.52亿美元，占总收入比重23.1%，相比较2017年下降6%；值得注意的是，旗下重磅品种Keytruda快速崛起，2018年增长到71.71亿美元，同比增长88%。实现了对“O药”（百时美施贵宝的Opdivo）的超越，业内甚至乐观预计，K药将在2019年跨入“百亿重磅“的门槛。

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