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“点头制”变“摇头制”,药品研发一夜入春(2)

2018-11-13 09:20:07    第一财经  参与评论()人

张克洲也向记者表示:“这件事在行业中比较通俗的说法是,把‘点头制’,变成‘摇头制’,因为原来生物制药肯定要一段时间后才会点头,允许进行临床实验,摇头是什么意思呢?只要不摇头达3个月,你就可以做临床实验了。”

业内为何如此渴望“摇头制”? 张克洲表示:“对药企高层来说,都希望能够把创新药尽快带给全球包括中国的患者,争取做到中国新药上市与全球同步是非常重要的一步。所以,CDE这个公示,是进一步让中国新药上市与全球同步成为可能。原来假定批准某个新药做临床实验的过程要两三年,这个等待的时间,在全球其他地区可能早就做完了临床试验,现在可能三个月就可以进行临床试验,几乎跟全球是百分之百同步了。”

“点头制”变“摇头制”,药品研发一夜入春

可见,政策的出台可以大大加快新药在中国上市的速度。在此次进口博览会上,很多药企就带来了一些新的医药技术,不过苦于临床试验尚未能开展、或审批流程等问题,这些新药目前只能在展会上展示,尚不能销售。

一家药企负责人向记者表示:“我们留意到一些消费者到日本等地购买我们的产品,虽然我们不鼓励也不支持这样的行为,但这也给了我们加快推进产品落地的动力。而加快产品落地不仅仅需要企业努力,也需要政策以及医疗机构的配合。”

张克洲也表示:“在CDE的公示发布后,医药行业审批进程必然加快,越来越多的创新药可以启动临床实验。但同时,我们也要呼吁更多医生和医院多参与临床实验,帮我们推进药品研发和落地进程。”

在此次进口博览会上传出政策利好,无疑给很多药企带来了发展信心。一方面,中国将进一步开放市场,给国内外药企留足发展空间,另一方面,政策也会不断改进,为药企研发开绿灯。

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