刚刚结束的首届中国国际进口博览会（下称“进口博览会”）吸引了来自全球的各大药企参加，在收获合同订单的同时，也收获了一则医药行业重磅信息：新药临床试验正式从过去的“点头制”变成“摇头制”。

近日，在国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改为默示许可。

这一消息发出后，在进口博览会上忙于商贸洽谈的药企高管们一片欢呼。诺和诺德中国医药部副总裁张克洲向记者表示：“这一消息的公布，对整个制药行业，特别是中国医药研发人员来说，不止是进入了春天，甚至是进入了夏天，这是我们多年来梦寐以求的结果。”

第一财经记者点开CDE相关栏目后，看到目前已有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

进博会上，一位药企负责人向记者表示：“此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。我们期待接下来有更多临床试验在新的政策春风下能尽快启动，让更多的好药、新药来到患者身边。”

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