4月29日，国家药监局在官网上对此做进一步说明：HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

“大家会不会这样认为：疫苗的价位每增加一价，保护效果也增加一个数量级？事实上不是这样的。HPV疫苗保护效果并不是叠加的，HPV疫苗二价/四价的保护率在鳞癌达到84.5%，叠加另外五种型，在鳞癌只能上升7.7个百分点的保护，在腺癌从62.6%的基础上也只提升7.6个百分点的保护。九价HPV疫苗不是叠加，是小小的累积作用，是锦上添花，要正确对待。”赵健表示。

国家药监局在其官网上也明确指出了三种HPV疫苗的不同：二价疫苗，可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究数据显示，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

利用国外临床数据，有条件上市

九价疫苗审批速度之快，在中国药品审批历史上史无前例。

“收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。”国家药审中心专家表示。

2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。其中规定，“根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市”属于“有条件上市”情形之一。

由此，九价宫颈癌疫苗的审批坐上了火箭，从4月20日提出申请到批准，只有8天。

事实上，作为有条件上市的九价宫颈癌疫苗，也面临随时被撤市的可能。

《征求意见稿》已经明确指出，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。

无论是药品还是疫苗，依然存在种族差异——这是每个国家都有自己的药品审批中心存在的理由。利用国外临床数据的九价HPV疫苗，存在随时被收回许可的风险。

“我们将严格遵照相关监管部门要求，制定风险管控计划，开展上市后研究工作。一旦有更多确切信息，我们将及时公布。”默沙东如此回复第一财经。

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