在总则中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力外，还要具备赔偿能力。对境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

在明确持有人责任的同时，药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定，要求在生产经营、使用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充说，药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构研发出新的产品，要让它们能够获得产品上市以后的巨大收益。

　　未经批准进口合法药品不按假药论处

电影《我不是药神》中，主人公独家代理印度仿制药“格列宁”的故事，以及今年的聊城假药案，引发各界对代购境外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。

代购境外抗癌新药，算不算是假药，该不该处罚，如何处罚？新修订的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

法律第124条明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

袁杰解释，第一，从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。第二，这次对假劣药的范围进行修改，按药品的功效来设计假劣药的内容，把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。同时，违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

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